Сроки регистрации - упущенные случаи помощи

Для разработчиков лекарственных средств недостаточно получить убедительные доклинические и клинические данные: нужно подтвердить стабильность производства, воспроизводимость качества, безопасность, эффективность и соотношение пользы и риска. Для генной и клеточной терапии, орфанных препаратов и персонализированных продуктов эта задача ещё сложнее: регулятору нередко приходится оценивать технологию, для которой пока нет полностью устоявшегося стандарта.

Слишком медленная и фрагментированная регуляторная траектория превращается в барьер для инноваций. Показателен пример Китая: страна не отказалась от контроля качества и безопасности, но после реформ NMPA сделала процедуры более быстрыми, предсказуемыми и ориентированными на инновационные продукты. В 2025 году в КНР было одобрено 76 инновационных препаратов против 48 годом ранее; для сравнения, FDA в тот же год одобрило 46 новых лекарств. В китайском пайплайне в 2024 году насчитывалось более 1 250 новых разработок - почти столько же, сколько в США, и больше, чем в ЕС. В РФ в это время одобрено 35 новых препаратов, из которых 5 (пять) - отечественные.

Существующие механизмы Fast Track, Breakthrough Therapy, Priority Review и условной регистрации позволяют раньше согласовать программу разработки с регулятором и ускорить доступ к терапии при тяжёлых заболеваниях и высокой неудовлетворённой потребности.