[Typ/Thema]: Gesundheit — BfArM-Sonderzulassungen für PCR-Tests: Zulassung ohne dokumentierte Bewertungsschwelle

🔗 Quelle:
https://arakavanews.com/bfarm-sonderzulassungen-fuer-pcr-tests/

🎭 Worum es wirklich geht

Das BfArM hat PCR-Tests per Sonderzulassung auf den Markt gelassen, und in den freigegebenen Akten findet sich dazu keine einzige dokumentierte Sensitivitäts- oder Spezifitätszahl. Die Behörde selbst vermerkt, dass kein internationaler Standard für die analytische Mindestsensitivität verfügbar war — aber Zulassungen gab es trotzdem.

Die Highlights:
• Die BfArM-Sonderzulassungen für Qiagen und Cepheid wurden vor dem 02.04.2020 erteilt — die einzige konkrete Leistungsvorgabe (MDCG 2021-21) erschien erst im August 2021, also 16 Monate später.
• In den fünf freigegebenen PDF-Konvoluten findet sich zu keinem sonderzugelassenen PCR-Test ein Auswertungsbericht oder Bescheidtext mit konkreten Sensitivitäts-/Spezifitätswerten.
• Die MDCG 2021-21 verlangt für PCR/NAT keine prozentuale Mindest-Sensitivität oder -Spezifität — anders als bei Antigentests (Sensitivität >80 Prozent) und Antikörpertests (Sensitivität ≥90 Prozent).
• Das BfArM bestätigt selbst: „Ct-Werte von PCR-Systemen sind zwischen unterschiedlichen PCR-Verfahren nur mit Einschränkungen vergleichbar“ und „wir haben keine belastbaren Daten zur Qualität der POC-PCR“.
• Die PCR galt als Referenzstandard, an dem Antigentests gemessen wurden — während die PCR selbst nur gegen eine WHO-Referenzverdünnung (NIBSC 20/146) geprüft wurde, nicht gegen klinische Endpunkte wie Infektiosität.

🧊 Kalte Dusche

Die regulatorische Zirkularität ist bemerkenswert: Antigentests mussten gegen die PCR validiert werden, die PCR selbst wurde nur gegen eine WHO-Referenzverdünnung geprüft — eine Kalibrierung auf klinische Realität (Ist die Person infektiös? Ist sie krank?) fand nie statt. Ein „richtig-positives“ Testergebnis im regulatorischen Sinne konnte also gleichzeitig ein „falsch-positives“ im epidemiologischen Sinne sein — und auf dieser Datenbasis wurden Lockdowns begründet.

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