FDA одобрило первый биоаналог быстродействующего инсулина для поддержания стабильного уровня сахара у людей с диабетом, например, во время приема пищи.
Препарат быстрого действия аналогичен инсулину аспарт — NovoLog, который выпускает датская фармкомпания Novo Nordisk, но он будет дешевле.
Мерилог (инсулин аспарт-szjj) компании Sanofi выпускается в виде предварительно заполненной шприц-ручки (Merilog SoloStar 3 мл) и раствора для инъекций (Merilog 10 мл). Его можно вводить подкожно в область живота, бедер, ягодиц или верхней части рук за 5—10 минут до еды.
Точная дозировка индивидуально рассчитывается лечащим врачом для пациента.
Американский регулятор одобрил Мерилог на основании фазы 3 КИ, подтвердившей его эффективность и безопасность.
Исследование проводилось с участием 597 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, ежедневно получавших многократные инъекции. На 26-й неделе исследования показатели сахара в крови не отличались у испытуемых в группах, получавших биоаналог и оригинальный NovoLog.
Post #558
53