Александр Жаворонков считает, что пора перестать смешивать две разные вещи: скорость открытия молекулы и скорость её одобрения. Об этом — его новая статья в Forever.AI.
Мы не можем ускорить биологию, но мы можем сделать испытания умнее.
Он честно признаёт: можно сдать поиск мишени и дизайн молекулы с лет до недель. Но одобрение — это совсем другая история, и здесь ИИ пока почти бессилен. Разработанный им препарат дошёл до II фазы за 5 лет, хотя вычисления заняли всего 3 недели.
Жаворонков предлагает смотреть на реальные исторические рекорды FDA. Самый быстрый путь от открытия мишени до одобрения в истории занял около 4 лет (препарат кризотиниб).
Жаворонков отмечает: в идеальных условиях (онкология, редкие болезни, сильный суррогатный маркер, ускоренный путь) разработанный ИИ препарат теоретически может получить одобрение со стороны регулирующих органов за 18–36 месяцев. Но для хронических болезней, нейродегенерации и особенно старения потребуется 5–10 лет и больше, потому что биологические конечные точки нельзя ускорить.
Жаворонков также отмечает, что в итоге фармгиганты не хотят покупать новые, рискованные мишени, которые ИИ так хорошо умеет находить. Им нужны старые, проверенные цели. Поэтому использующие ИИ компании вынуждены становиться самостоятельными разработчиками, что только усложняет процесс получения одобрения.
Главный вывод Жаворонкова состоит в том, что основной задачей разработчиков является не столько создание новых молекул с помощью ИИ, сколько планирование с помощью ИИ клинических испытаний (поиск оптимальных биомаркеров, стратификация пациентов, определение конечных точек). Это может сократить время доказательства эффективности, но не отменит необходимости ждать.
Не ждите чуда. Но мы уже знаем, где лежит следующий рубеж, и будем его штурмовать.
