Что стоит за историческим решением Китая начать продажи нейроинтерфейсов?

На прошлой неделе Китай объявил, что выдал разрешение компании Neuracle продавать свободно на рынке свой продукт.

Эта новость нас поразила, так как мы давно следим за индустрией и наукой, а именно с 2020 года, и знаем, что на сегодняшний день ни у кого в мире нет полностью безопасного, эффективно работающего продукта.

Поэтому мы обсудили этот кейс с одним из самых авторитетных экспертов в мире по нейроинтерфейсам с огромным опытом работы, с профессором Михаилом Лебедевым, и вот, что он говорит - в целом, подход Neuracle не нов и может считаться эффективным. Смущает, в основном, использование инвазивной имплантации для записи сигнала ЭЭГ не самого высокого качества. Цель может не оправдывать средства.

Если результаты Neuralink впечатляют не новизной результатов c использованием инвазивных микроэлектродов, но масштабным применением таких электродов на людях с неврологическими проблемами, то разработка компании Neuracle гораздо менее яркая.

Почему? Дело в том, как именно считывается сигнал мозга. Электроды Neuracle не проникают в кору головного мозга, они лежат поверх твёрдой мозговой оболочки. Это значит, что они записывают улучшенную версию обычной ЭЭГ. Да, качество чуть лучше, потому что сигнал не проходит через кость и кожу. Но это другой класс точности по сравнению с Neuralink — там электроды вводятся прямо в кору и считывают активность отдельных нейронов.

И тут возникает вопрос: это вообще опасно?
Риски реальные, но не максимальные. Это не самая опасная операция на мозге, электроды не проникают в кору. Но сверление черепа — это всегда риск инфекции, механических повреждений, воспаления. Для пациентов с травмой спинного мозга, у которых часто ослаблен иммунитет, эти риски весомее, чем для здорового человека. Лебедев говорит, если сверлится дырка в черепе — опасно. Какой-то предмет помещается поверх оболочки мозга — опасно. Организм ждёт, что поверх оболочки будет череп. Если не так, он начинает защищаться от инородного тела.

Другой вопрос: а как долго этот нейроинтерфейс будет работать в мозге человека?
Лебедев описывает это так: устройство будет окружено в мозге соединительной тканью. Качество записи сигналов снизится, но стабилизируется. Далее может оставаться в голове достаточно долго.

И это приводит нас к следующему вопросу: а когда продукт может быть готов к продаже? Какие критерии должны быть?

У науки нет одного готового ответа, но минимум понятен. Первое — опубликованные данные в рецензируемых журналах. У Neuracle их нет. 36 пациентов есть, данные есть, но независимая научная проверка этих результатов пока невозможна. Лебедев говорит так: формально они провели клинические испытания и удовлетворили бюрократов. Далее можно продавать. Второе — долгосрочное наблюдение, минимум 2–3 года, чтобы понимать, что происходит с сигналом и с тканью. Третье — сравнение с неинвазивными альтернативами. Потому что похожие результаты — пневматическая перчатка, управляемая сигналом мозга — получали и со скальповой ЭЭГ, без всякой операции на черепе.

В России этим занимался исследователь Фролов, используя запись стандартной ЭЭГ. И наконец — прозрачность для пациента. Это, пожалуй, главное. Это устройство будет продаваться людям с параличом, для которых любая возможность снова двигать рукой — это надежда. Лебедев говорит об этом осторожно, но прямо: продажа малоэффективного устройства тяжёлым больным допустима только при максимальной информированности. Человек должен понимать, на что соглашается.

Да, Китай стал 1-м в мире, кто коммерчески одобрил инвазивный нейроинтерфейс, но они не вышли на новый уровень науки и технологий. Гонку за бюрократическим первенством Китай выиграл. Научную — пока нет.