Разве это сложно, сделать таблетку?

Берём АФИ. Добавляем вспомогательные вещества. Смешиваем. Прессуем или наполняем капсулу. Проверяем, что действующего вещества столько, сколько написано на упаковке. Готово?✅

Не все так легко. Потому что пациент принимает не АФИ. Он принимает лекарственную форму. И она должна не просто содержать нужные 500 мг вещества. Она должна распасться тогда, когда нужно, высвободить вещество с нужной скоростью, сохранить этот профиль через месяц и через год хранения - и сделать всё это одинаково в первой таблетке партии и в миллионной💊

А если речь идёт о пролонгированной форме, становится ещё интереснее. Здесь таблетка или капсула фактически должна управлять скоростью поступления препарата

Хороший пример, когда в 2023–2024 годах один завод Glenmark Pharmaceuticals в Индии последовательно отзывал в США разные препараты. Препараты не проходили тесты на dissolution - высвобождение действующего вещества шло не так, как должно. Среди них был калия хлорид пролонгированного высвобождения. Калий нужен для нормальной работы мышц и сердца. Но слишком высокая концентрация калия опасна сама по себе. А форма extended release как раз создана для того, чтобы не отдать всю дозу слишком быстро

В 2024 году Glenmark отозвала более 50 млн таких капсул. FDA присвоила отзыву Class I - самый серьёзный уровень: дефект потенциально мог привести к тяжёлым последствиям или смерти

Да, маленькая таблетка оказывается куда сложнее, чем выглядит 💊

👍 не все так просто, да
💊 вообще не знал(а) что все сложно
🔥 история - огонь

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы