🟠 Оранжевое руководство в фарме

Нет, это не про политические силы или сторонников чего-то. Это про свод правил и безопасность производства лекарственных препаратов!

Всем хорошо известен стандарт GMP (Good Manufacturing Practice). Он регламентирует производственные процессы, требования к оборудованию, помещениям и многое другое. В наше время такой свод требования кажется абсолютно логичным и обоснованным, но так было не всегда.

До 60-з годов ХХ века контроль качества в фармацевтике ограничивался анализом готовой продукции. С ростом объемов производства и случаев появление некачественных лекарств в США в 1963 году был разработан краткий перечень требований к производству.

Но этого было недостаточно и к 1967 году ВОЗ начали разработку всеобъемлющего документа на основе концепции GMP. Некоторые считают, что Правила GMP 1971 года опирались на американскую Инструкцию c GMP. Однако, фактически первый проект GMP был основан на Оранжевом Руководстве, разработанном ранее в Великобритании. Позже вышли издания Оранжевого Руководства 1977 и 1983 годов — в них требования к производственным площадкам стали подробнее.

Оранжевое руководство сегодня

С середины 1990‑х британские регуляторы продолжают выпускать «Оранжевое руководство», но теперь в нём содержатся нормы EU GMP, а не британские. Книга по‑прежнему выходит в оранжевой обложке — поэтому название сохранилось. Последние издания вышли в 1997, 2002 и 2007 годах. Сейчас в руководстве не только GMP: есть разделы о законодательстве Великобритании и ЕС в сфере фармацевтики, надлежащей практике дистрибуции (GDP), GMP для активных фармацевтических ингредиентов и другом.

#biomirix #новости #biolink #фарма #gmp