У спора недолгая история. Российский производитель зарегистрировал руксолитиниб в ноябре 2023 года, несмотря на то что препарат защищен евразийским патентом Incyte Corporation до конца 2028 года. Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнений трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента.
В июне 2024 года Incyte Corporation и Novartis подали иск в арбитражный суд с требованием запретить вносить изменения в материалы регистрационного досье и регудостоверение на деженрик руксолитиниба.
Суд встал на сторону соотечественника и отказал в принятии обеспечительных мер к российскому Руксолитинибу. Обоснование – доводы истцов «носят предположительный характер».
Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил, — гласит решение суда.
Более того, суд посчитал, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц.
С заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурентов в ФАС обратились поставщики оригинальных препаратов, работающие в России. За это время «АксельФарм» успел получить разрешение на реализацию 9780 упаковок руксолитиниба на 874 млн рублей.
Антимонопольщики признали факт нарушения «АксельФармом». Помимо штрафа, компании предписано прекратить оборот дженерика. Это решение юристы называют прецедентным для фармацевтического рынка, поскольку обычно такими делами занимается арбитражный суд.
Теперь Novartis может пойти в суд, чтобы попытаться взыскать компенсацию в свою пользу.