📌 Об исправлении технических ошибок и редакционных правках в регистрационном досье

Уважаемые коллеги,
обращаем Ваше внимание на изменения, внесённые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 в редакции Решения от 26.11.2025 № 93),
касающиеся возможности исправления технических ошибок и опечаток в документах регистрационного досье.

❗️Согласно обновлённым положениям Правил, такие изменения допускаются, но только при строгом соблюдении установленных условий.

✅ Что считается допустимыми редакционными правками

Если поправки к регистрационному досье:

📍носят исключительно технический характер (опечатки, явные технические ошибки);

📍не оказывают влияния на качество, безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата;

📍подробно разъяснены в сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД),

такие изменения могут быть рассмотрены как редакционные ✅

➡️ При этом в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД) эти изменения не только должны быть чётко обозначены именно как редакционные, но и дополнительно в этом же письме заявитель обязан представить гарантии, подтверждающие, что правки не изменяют тип классификации поданного изменения.

🆕 Классификация по пункту A.9 Дополнения V (Решение № 78 в редакции Решения 93)

Пункт A.9 введен в Правила впервые и прямо предусматривает возможность внесения изменений с целью исправления опечаток и технических ошибок:

📍если изменения затрагивают информацию о лекарственном препарате — применяется процедура IAну (уведомительная);

📍если изменения не затрагивают информацию о лекарственном препарате — применяется процедура IB (с экспертизой).

‼️ Что необходимо представить

1️⃣ Правки к соответствующим разделам регистрационного досье,
включая пересмотр информации о лекарственном препарате (если применимо),

2️⃣ Обоснование технического характера выявленной ошибки или опечатки.

⚠️ Принципиально важно

✅ Редакционные правки допускают:

➡️ исключение устаревшего или избыточного текста.

❌ Редакционные правки не допускают:

❌ исключение или изменение параметров спецификаций;

❌ исключение или изменение описаний производственного процесса;

❌ внесение содержательных изменений под видом «исправления опечаток».

‼️В отсутствие надлежащих пояснений заявителя в Сопроводительном письме такие правки расцениваются как незаявленные изменения, а представленные сведения — как недостоверные.

📎 Обращаем внимание
Возможность исправления технических ошибок — это точечный инструмент,
а не универсальный механизм для «маскировки» изменений, которые по своей сути требуют классификации и экспертизы.

Просим учитывать данный подход при подготовке заявлений и сопроводительных материалов.