Regeneron прорвалась: FDA одобрило новый препарат от миеломы после прошлогоднего отказа

Regeneron Pharmaceuticals наконец получил одобрение FDA на свой препарат Lynozyfic для лечения множественной миеломы — распространённой формы рака крови, отличающейся высокой вероятностью рецидива. Это решение даёт пациентам, у которых не сработали как минимум четыре предыдущих терапии, ещё одну терапевтическую опцию.

Разрешение стало возможным после преодоления прошлогодней неудачи: в 2023 году FDA отказал в одобрении из-за замечаний к стороннему производственному предприятию. Теперь, когда эти проблемы устранены, препарат может выйти на рынок США.

Множественная миелома остаётся серьёзной онкологической проблемой. Только в США в 2025 году ожидается более 36 000 новых случаев, по данным Американского онкологического общества. Заболевание неизлечимо, и его лечение требует последовательного применения разных препаратов по мере развития резистентности.

Одобрение Lynozyfic важно также в свете растущей конкуренции в области терапии миеломы, где уже активно действуют такие игроки, как Bristol Myers Squibb (Abecma, Pomalyst), Johnson & Johnson (Darzalex), а также компании, разрабатывающие CAR-T терапии и би-специфические антитела. Теперь Regeneron включается в эту гонку с новым препаратом, потенциал которого будет зависеть не только от эффективности, но и от доступности и профиля безопасности.

Следующий этап — оценка реакции врачей и страховых компаний, а также потенциальное расширение показаний, если Lynozyfic покажет себя не только как средство «последнего шанса», но и на более ранних стадиях заболевания.

@antibiotech