Отчет ВОЗ по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»)
(РБК с ссылкой на Минпромторг сообщает, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», а эксперты ВОЗ проверили только четыре).

Сводный отчет о результатах предварительной проверки Открытое акционерное общество «Фармстандарт - Уфимский витаминный завод» Уфа, Республика Башкортостан, Россия

После подачи заявки на включение в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) Gamaleya COVID-Vac вакцины, инспекции были проведены ВОЗ на четырех производственных площадках, названных в заявлении. Проекты отчетов об инспекциях были переданы ВОЗ соответствующему производителю и ВОЗ ожидает получения технических комментариев в должные сроки. Подчеркивается, что приведенные ниже предварительные результаты проверки касаются операций и партий Gam-COVID-Vac, которые были произведены Открытым акционерным обществом Фармстандарт - Уфимский витаминный завод, и не распространяется на других производителей Gam-COVID-Vac или любых партий этого продукта, произведенных на любых других производственных площадках.

Настоящий отчет опубликован в соответствии с параграфом 5.2.3 Процедуры EUL и после этого будет подготовлен отчет о результатах окончательной проверки.

По результатам проверки ОАО «Фармстандарт - Уфимский витамин».
Завод, (ул. Худайбердина, 28, г. Уфа, Республика Башкортостан, 450077, Россия) (далее «производитель») в период с 31 мая по 4 июня 2021 г., PQT ВОЗ
Инспекционная группа (ВОЗ / PQT / INS) сообщила о следующих предварительных выводах:

1. Выявлены опасения по поводу целостности данных и результатов микробиологических и экологический мониторингов во время производства и контроля качества GamCOVID-Vac.
2. Выявлены опасения по поводу проведения соответствующего мониторинга окружающей среды и контроля за асептическими условиями производства и фасовки Gam-COVID-Vac.
3. Выявлены опасения по поводу полной прослеживаемости, идентификации и истории партий GamCOVID-Vac и лекарственных веществ компонента I и компонента II.
4. Выявлены опасения по поводу принятия адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения.
5. Выявлены проблемы с адекватными линиями розлива и одеждой операторов для обеспечения поддержки необходимого уровня стерильности Gam-COVID-Vac.
6. Выявленные проблемы с соответствующей проверкой стерильной фильтрации Gam-COVID-Vac.

ВОЗ / PQT: Обзорный отчет о предварительных проверках, 23 июня 2021 г.