От монтажа к запуску: почему протоколы IQ/OQ — обязательный обязательный этап в фармацевтической промышленности

В фармацевтическом производстве, когда монтаж оборудования завершён, наступает этап, который нельзя пропускать. Если нет документального подтверждения, что установка выполнена по проекту, а системы работают в заявленных параметрах, — оборудование в регулируемых отраслях не имеет права эксплуатироваться. Отсутствие протоколов квалификации монтажа и функционирования — это не административная мелочь, а прямое нарушение требований GMP, ГОСТ Р и ЕАЭС, которое ведёт к остановке производства и санкциям надзорных органов.

Компания Вилитек подготавливает валидационную документацию под уже имеющееся у заказчика оборудование. При разработке документации учитываются фактическая конфигурация и комплектация оборудования, его рабочие параметры и имеющаяся техническая документация.

Валидационный пакет Вилитек:
✅ Протоколы IQ —документация для подтверждения правильности монтажа, комплектации и соответствия фактической конфигурации оборудования.
✅ Протоколы OQ — документация для проверки работы оборудования в заданном диапазоне режимов и подтверждения его функциональности и стабильности.
✅ Ревалидация — документация для периодического подтверждения того, что оборудование сохраняет пригодность в процессе эксплуатации.

Почему Вилитек:
▪️ Адаптируем протоколы под конкретные типы оборудования.
▪️ Проводим квалификационные испытания на вашей территории или на собственной площадке.
▪️ Передаем полный пакет отчетной документации: протоколы, акты, заключения.
▪️ Работаем со сложным научным и промышленным оборудованием, где типовые подходы не применимы.

Наши контакты:
- Email: tgk@vilitek.ru
- Телефон: +74951910698
- Telegram-бот: @Vilitek_bot

#Вилитек #квалификация #валидация #IQOQ

erid: CQH36pWzJpny2rupcpVmX9mNj5F76MWHmsYnKJDa6FuivJ