اتحادیه اروپا زمان‌بندی جدید الزامات EUDAMED را اعلام کرد

اتحادیه اروپا با انتشار سند رسمی EU 2025/2371 به شایعات اخیر پایان داد و اعلام کرد برخلاف تصور رایج، سامانه EUDAMED تاکنون اجباری نبوده و برداشت‌هایی که اجباری‌شدن آن را مربوط به سال‌های گذشته می‌دانستند، نادرست بوده است.

بر اساس تصمیم جدید، چهار ماژول اصلی EUDAMED اکنون به‌طور رسمی فعال شده‌اند؛ شامل:

- سامانه ثبت بازیگران اقتصادی

- پایگاه داده UDI و ثبت محصولات

- سامانه نهادهای مُعیّن و گواهی‌نامه‌ها

- سامانه نظارت بازار


این تصمیم از ۲۷ نوامبر ۲۰۲۵ لازم‌الاجراست و از ۲۸ مه ۲۰۲۶ نیز تمامی محصولات جدید MDR/IVDR و گواهی‌نامه‌های مربوطه باید پیش از ورود به بازار در EUDAMED ثبت شوند.

ذوالفقاری تأکید کرد: شرکت‌هایی که اکنون محصولات دارای CE در بازار دارند، باید هرچه سریع‌تر فرایند ثبت در EUDAMED را آغاز کنند تا در دوره گذار با اختلال مواجه نشوند. او همچنین توصیه کرد متقاضیان جدید دریافت CE فقط به اطلاعات رسمی و معتبر استناد کنند و از پیروی‌ از شایعات و اطلاعات نادرست در شبکه‌های اجتماعی پرهیز کنند.