FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) — анализ видов и последствий отказов.

Это метод, который помогает выявлять потенциальные дефекты, отказы или ошибки в продукте, процессе или системе до того, как они произойдут ирл. Если вы работали в automotive или в медицине, то вероятно уже встречались с этим понятием.

На иллюстрации — пример FMEA для автомобиля как системы в целом. Пример довольно общий, но на мой взгляд даёт представление о структуре и содержании финального документа.

FMEA-анализ проводится командой специалистов разного профиля, которые прогнозируют и анализируют разные сценарии отказов.

Пример команды FMEA для изготовления медицинской техники:
1. Руководитель проекта.
2. Системный архитектор/системный инженер/главный инженер проекта.
3. Инженер-электронщик.
4. Инженер-программист.
5. Инженер по качеству.
6. Инженер по тестированию/валидации/испытаниям.
7. Специалист который будет вести процесс сертификации.

Анализ включает оценку рисков по трём параметрам:
1. Тяжесть последствий (Severity, S).
❣️Насколько серьёзными будут последствия, если отказ произойдёт?
2. Вероятность возникновения (Occurrence, O).
❣️Как часто может происходить этот отказ?
3. Обнаруживаемость (Detection, D).
❣️Насколько легко будет обнаружить проблему до того, как она проявится?

На основе этих трёх оценок рассчитывается Приоритетное число риска (RPN = S × O × D). Чем выше RPN, тем критичнее риск и тем быстрее нужно принимать меры для его снижения.

Основные подвиды FMEA:
🖤DFMEA (Design FMEA).
На этапе проектирования для поиска слабых мест в конструкции.
🖤PFMEA (Process FMEA).
Для анализа производственных или бизнес-процессов, чтобы выявить возможные сбои в технологии.
🖤FFMEA (Functional FMEA).
Фокусируется на предотвращении отказов в работе системы в целом.