• 미국 FDA가 파트너사 항서제약의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 자발적 시정조치 권고(VAI)로 최종 분류했다고 6일 밝혔습니다.
• VAI는 일부 지적사항이 있으나 공식 규제조치 없이 회사의 자발적 시정으로 해결 가능할 때 부여되며, 항서제약은 3일 실사종료서한을 수령했습니다.
• HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출 자료를 최종 준비 중이며 신속히 재제출할 계획입니다.
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