Росздравнадзор обновил административный регламент государственной регистрации медицинских изделий (включая ПО с ИИ). Новый порядок утверждён приказом №750 от 19 августа 2026 года и действует до 2028 года.
Для резидентов ИНТЦ МГУ «Воробьёвы горы», которые создают диагностические решения, лабораторное оборудование, программное обеспечение и другие медицинские изделия, регистрация — один из ключевых этапов перехода от разработки к внедрению на рынке. Поэтому важно своевременно учитывать изменения в регуляторных требованиях уже при планировании исследований, испытаний и подготовки регистрационного досье.
Что важно знать:
— заявления и документы подаются в электронном виде через Единый портал государственных услуг;
— подтверждением регистрации становится запись в Государственном реестре медицинских изделий — отдельное регистрационное удостоверение не выдаётся;
— регламент устанавливает отдельные сроки для регистрации, внесения изменений в досье и работы с медицинским ПО, в том числе использующим технологии искусственного интеллекта;
— при поступлении запроса Росздравнадзора на представление недостающих материалов заявителю отводится до 30 рабочих дней.
*️⃣Ознакомиться с полным текстом приказа можно тут.
#ИНТЦ_МГУ_новости
🎓ИНТЦ МГУ Воробьевы горы