Пора отвлечься от постов о культурном коде на дайджест зимних новостей бмомдетеха, тем более завтра весна!

❤️❤️❤️

Основные биомедтех‑события декабря–февраля: что действительно меняет игру (часть 1)

За последние пару месяцев в биомедтехе произошло несколько историй, которые стоит держать в голове как основателям, так и людям, принимающим решения в здравоохранении.

1. FDA vs Moderna: политизация мРНК?

FDA выдала Moderna редкое письмо *refusal to file* по мРНК‑вакцине против сезонного гриппа – то есть даже не приняла заявку к рассмотрению. Формальная причина: в исследовании для части пожилых пациентов в контроле использовалась стандартная дозировка, а не «лучший доступный стандарт» (high‑dose/адъювантные вакцины), что регулятор задним числом признал «неадекватным контролем».

Интересные детали:
⏺Дизайн был заранее согласован с FDA, а аналогичная заявка уже принята к рассмотрению в ЕС, Канаде и Австралии.
⏺Историю разбирают BMJ, NYT, Politico и The Guardian – многие эксперты видят в этом элемент «анти‑мРНК» поворота новой администрации и политического давления на регулятора.

Для индустрии и инвесторов это важный сигнал: регуляторный риск в США становится не только научно‑клиническим, но и идеологическим.

2. AI‑маммография: MASAI в The Lancet и настоящие клинические эффекты

Шведское рандомизированное исследование MASAI (более 105 тыс. женщин) показало, что AI‑поддержанный скрининг молочной железы – это уже не «игрушка для радиологов», а реальный клинический эффект.

Ключевые результаты:
⏺ +29% к частоте выявленных раков при скрининге.
⏺ −12% интервал‑раков и −27% более агрессивных интервал‑раков (не‑luminal A).
⏺ +6,7 п.п. к чувствительности при той же специфичности (80,5% vs 73,8% при 98,5%).
⏺ Нагрузка на радиологов падает примерно на 44%.

С этим РКИ дискуссия сместилась: речь уже не о том, «можно ли доверять AI», а о том, как правильнее его встраивать – triage, co‑reader или «один радиолог + AI».

3. CRISPR‑терапия Casgevy выходит из режима «one‑off чудо»

Vertex и CRISPR Therapeutics на отчётности за 2025 год показали, что Casgevy (генотерапия на базе CRISPR для серповидноклеточной анемии и ТЗ‑β‑талассемии) начинает жить как настоящий продукт, а не как «кейсы из Nature».

Что важно по цифрам:
⏺ Выручка от Casgevy в 2025 – около 116 млн долл. (против 10 млн годом ранее), из них 54,8 млн – только в Q4.
⏺ Компания прогнозирует почти трёхкратный рост продаж в 2026; суммарно Casgevy + новый не‑опиоидный анальгетик Journavx должны принести ≈500 млн долл.
⏺ Около 300 пациентов начали путь к терапии, порядка 150 прошли этап клеточного сбора.

Это означает, что инфраструктура для сложных, дорогих, «однократных» генотерапий (центры, логистика, оплата) начинает масштабироваться, а не оставаться в режиме эксперимента.

4. AI‑дизайн лекарств: Insilico с IND по Паркинсону

Insilico Medicine получила IND‑одобрение FDA на ISM8969 – пероральный ингибитор NLRP3‑инфламмасомы для лечения болезни Паркинсона, созданный с использованием генеративной AI‑платформы Chemistry42.

Важные моменты:
⏺ Молекула brain‑penetrant, с доказанной проникаемостью через ГЭБ и профилем druggability в доклинических моделях.
⏺ Фаза I будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику у здоровых добровольцев.

Это ещё один шаг к «нормализации» AI во всём цикле drug discovery – от таргета до молекулы и IND, особенно в сложных CNS‑индикациях.

(Продолжение ниже)