یک شرکتِ مهندسیِ کارآزمایی بالینی

یک پیش‌مقاله (Preprint) از Matthias Wjst از آلمان با عنوان “یک شرکت مهندسی کارآزمایی بالینی یا A clinical trial engineering firm“ به بررسی سلامت علمی و دستکاری در تحلیل‌های آماری در ۲۳ کارآزمایی بالینی و مطالعه پس از ورود به بازار مرتبط با شرکت سیناژن، بزرگ‌ترین تولیدکننده داروهای بیوسیمیلار در ایران، و بازوی عملیات بالینی آن، ارکید فارمد، پرداخته است.

نویسنده با ارزیابی این مقالات استخراج‌شده از دادگان PubMed، در مجموع ۱۸۰ مشکل در ۹ رده را شناسایی کرده که بیشترین آن‌ها مربوط به مواد زیر بوده است:

reporting failures
arithmetic violations
design flaws
registration irregularities
statistical errors


به ادعای نویسنده، بررسی شبکه نویسندگان این مقالات نشان می‌دهد که تمام مراحل کلیدی یعنی طراحی، مدیریت داده‌ها و نگارش مقاله، همگی در اختیار و تحت کنترل خود شرکت اسپانسر (حمایت‌کننده مالی) بوده است. بر اساس داده‌های ارائه‌شده توسط نویسنده، عوامل اصلی شکل‌گیری این وضعیت عبارت‌اند از: وجود امتیازها و تشویقی‌های داخلی برای انتشار مقاله، فشارهای اقتصادی ناشی از تحریم‌های بین‌المللی که باعث افزایش نیاز به تولید داروی داخلی شده، و قوانین و روال‌های اداری که ارائه‌ی این‌گونه مستندات را الزامی می‌کنند.

نویسنده نتیجه گیری کرده است که از آنجا که این روش با مقاله‌سازی‌های سنتی (که کاملا جعلی هستند) فرق دارد و در اینجا با مطالعات واقعی اما تحلیل‌های جهت‌دار روبه‌رو هستیم، اصطلاح “مهندسی کارآزمایی بالینی” را باید به کار برد. در نهایت نتیجه می‌گیرد که نهادهای نظارتی بین‌المللی (مانند آژانس دارویی اروپا) نباید به نتایج این مقالات اعتماد کنند، مگر اینکه داده‌های خام و فردیِ بیماران به‌طور مستقل و دقیق بررسی شود.

گزارش فوق صرفا بازنشر و خلاصه از یافته‌های منتشرشده در یک پیش‌مقاله علمی پژوهشی است
این پیش‌مقاله که چند ماه بل منتشر شده، از اینجا در سامانه arXiv قابل دسترسی است و همان‌طور که می‌دانید، پیش‌مقاله‌ها هنوز تحت داوری همتا (Peer Review) قرار نگرفته و ارزیابی نهایی نشده‌اند.
اگر در این مورد اطلاعات تکمیلی از هر سمت دریافت کردم اینجا منتشر خواهم کرد.

@Scientometric