نتایج موفقیت آمیز مطالعه تزریق انسولین (پایه) هفتگی به جای تزریق روزانه برای بیماران دیابتی در مجله نیوانگلند منتشر شده است! (فایل پی دی اف)

در این کارآزمایی بالینی فاز سوم (Phase 3a)، نتایج کنترل قند با انسولین هفتگی، حتی از تزریق روزانه هم به شکل معناداری بهتر بوده است.

مطالعه در مدت ۵۲ هفته فاز اصلی و ۲۶ هفته اضافه شده و علاوه بر آن پنج هفته هم پیگیری، بر روی بیماران دیابت نوع دوم (با HBA1c بین هفت یا یازده درصد) انجام شده که تا به حال انسولین دریافت نکرده بودند.

بیماران در این مطالعه به شکل تصادفی و البته Open Label با تعداد برابر در دو گروه (۴۹۲ نفر در هر گروه) قرار گرفته اند. یک گروه انسولین icodec به صورت هفته ای یک بار و یک گروه انسولین glargine به صورت روزانه یک بار دریافت کرده است.

تفاوت برآورد شده در میانگین کاهش HBA1C از مقدار پایه تا مقدار در هفته ۵۲ (پیامد اولیه) بین دو گروه ۰/۱۹ درصد بوده و این از نظر آماری معنادار بوده به شکلی که هم non-inferiority و هم superiority برای انسولین هفتگی نسبت به انسولین روزانه تایید شده است.

علاوه بر آن درصد مدت زمان سپری شده با قند بین ۷۰ تا ۱۸۰ در هفته ۴۸ تا ۵۲ (پیامد ثانویه) برای گروه انسولین هفتگی (۷۱/۹ درصد) از گروه انسولین روزانه (۶۶/۹ درصد) به شکل معناداری بیشتر بوده است و اینجا هم Superiority تایید شده است.

میزان هایپوگلاسیمی شدید با از نظر بالینی مهم، در هفته ۵۲ بین دو گروه تفاوتی نداشته ولی در هفته ۸۳ مقداری در گروه هفتگی بیشتر بوده است. اگر چه میزان هایپوگلاسیمی در گروه هفتگی از روزانه (۰/۲۹ مورد در مقایسه با ۰/۱۵ مورد به ازای شخص-سال) بیشتر بوده اما مدت زمان سپری شده با قند کمتر از ۵۴ بین دو گروه تفاوت قابل توجهی نداشته است. ار طرفی برای هر دو گروه کمتر از یک مورد به ازای شخص-سال بوده است.

کانال تلگرامی @Scientometric