🔴 باز هم کارآزمایی بالینی دیگری ( PolyIran-Liver study) به شکل open label، بر روی زیرساخت پژوهشی مطالعه‌ی کوهورت گلستان انجام شده و این بار نتایج آن در مجله‌ی European Heart Journal منتشر شده است.

مطالعه برای بررسی اثر قرص پلی پیل با تمرکز بر بیماران NASH بوده است.

در این مطالعه، ۲۴۰۰ نفر با سن بالای ۵۰ سال، به صورت تصادفی از کوهورت گلستان انتخاب شده‌اند و در دو گروه مداخله (۱۳۲۰ نفر) و کنترل (۱۰۸۰ نفر) به صورت تصادفی قرار گرفته‌ (allocation) و برای پنج سال پیگیری شده‌اند. (گروهی که فقط تصادفی سازی برای آنها صورت گرفته است. [طراحی Marvin Zelen] مطالعه ی این افراد که یا رضایت به دریافت پلی پیل نداده اند و یا واحد شرایط دریافت آن نبوده اند، به مفید بودن استفاده از پلی پیل در دنیای واقعی کمک می‌کند.)


از این تعداد، ۷۲۱ نفر در گروه کنترل و ۷۸۷ نفر در گروه مداخله، برای انجام بررسی ها و اندازه گیری‌ها و درمان بیشتر رضایت داده بوده اند. (گروهی که علاوه بر‌ تصادفی سازی، رضایت هم از آن گرفته شده بوده است).

افراد رضایت داده در گروه مداخله، قرص پلی پیل (ترکیب آسپرین، آتوروستاتین (۲۰ میلی‌گرم)، هیدروکلروتیازید(۱۲/۵ میلی‌گرم) و والزارتان (۴۰ میلی‌گرم)) استفاده کرده‌اند.

به هرصورت همه شرکت کنندکان از قبل رضایت به جمع آوری داده ‌و بررسی سالانه داشته اند.


✅ با استفاده از خطر نسبی غیر تطبیق داده شده، نشان داده شده است که در بین تمام افراد مورد بررسی که تصادفی سازی شده اند، استفاده از پلی پیل منجر به کاهش معنادار حوادث قلبی و عروقی اساسی و همچنین کاهش مرگ و میر کلی نشده است. (فقط ۶۳٪ از آنها پلی پیل استفاده کرده‌اند)

منظور از حوادث‌ قلیی و عروقی اساسی هم اینجا سکته قلبی کشنده، مرگ ناگهانی، نارسایی قلبی جدید، سکته های مغزی کشنده و غیر کشنده، بستری به علت حوادث کرونری حاد و ری‌واسکولاریزاسیون بوده است.


✅ اما در بین افرادی که به بررسی های بیشتر رضایت داده بوده‌اند و همه واحد شرایط دریافت پلی پیل بوده اند و به استفاده از آن رضایت داده اند، بر اساس خطر نسبی تطبیق داده شده، استفاده از پلی پیل منجر به کاهش معنادار میزان حوادث قلبی و عروقی (تا ۳۹٪) و همچنین مرگ و میر کلی (تا ۴۵٪) شده است.


✅ از طرفی وقتی افراد مورد بررسی را به تفکیک وجود NASH و عدم وجود آن در نظر بگیریم، مقدار خطر نسبی تطبیق داده شده به ترتیب ۰/۳۵ و ۰/۷۳ (هر دو معنادار) بوده است. به این معنی که پلی پیل، حوادث قلبی و عروقی اساسی در بین این دو گروه را به ترتیب تا ۶۵ و ۲۷ درصد کاهش می‌دهد.

خلاصه پروژه در ابسترکت گرافیکی مقاله در پایین پست دیده می‌شود. البته در آن خطر نسبی های غیر تطبیق داده شده قرار گرفته و یک عدد آن هم ظاهرا مشکل تایپی داشته که با متن متفاوت است. در واقع عدد ۰/۶۷ (به جای ۰/۵۷) برای خطر نسبی غیر تطبیق داده شده برای حوادث قلبی و عروقی اساسی در گروه با رضایت صحیح است.

✅ همچنین به صورت کلی، تغییری در مقدار آنزیمهای کبدی در گروه مصرف کننده پلی پیل دیده نشده اما در گروه NASH فرض شده، که پلی پیل مصرف کرده اند، کاهش معناداری در آنزیمهای کبدی آنها در پیگیری پنج ساله دیده شده است.


✅ در نهایت، بعد از پیگیری پنج ساله، کاهش معنادار تا ۳۶٪ در میزان چربی LDL دیده شده اما فشار خون گروه مداخله از کنترل کمتر نبوده است!

در مورد پلی پیل این پست را ببینید:

https://t.me/scientometric/2918

کانال تلگرامی @Scientometric