#وریدی 🩸

عنوان مقاله:
A randomized, open-label, three-period, cross-over, single intravenous or intramuscular dose, pharmacokinetics and bioequivalence study of vitamin K1 in healthy adults
خلاصه مقاله:
این مطالعه بررسی کرده که آیا فرم تزریقی Vitamin K1 تولیدشده توسط Hainan Brilliant Pharmaceutical از نظر اثربخشی دارویی، با داروی مرجع KONAKION®MM معادل هست یا نه. 🧪

در یک مطالعه تصادفی، باز و کراس‌اور سه‌دوره‌ای، ۳۴ نفر وارد شدند. در دو دوره اول، شرکت‌کننده‌ها یک دوز ۱۰ میلی‌گرمی وریدی از فرآورده آزمایشی یا KONAKION®MM دریافت کردند؛ بین دو دوره هم ۹ روز فاصله بود. در دوره سوم، همه افراد ۱۰ میلی‌گرم Vitamin K1 را به‌صورت عضلانی دریافت کردند. 💉

برای ایزومر E از Vitamin K1، نسبت میانگین هندسی Cmax، AUC0-t و AUC0-∞ بین فرآورده آزمایشی و مرجع به‌ترتیب ۹۶٫۷۹٪، ۱۰۶٫۴۵٪ و ۱۰۶٫۵۴٪ بود. همه بازه‌های اطمینان ۹۰٪ داخل محدوده استاندارد هم‌ارزی زیستی، یعنی ۸۰ تا ۱۲۵٪، قرار گرفتند؛ پس دو فرآورده در تزریق وریدی bioequivalent بودند. ✅

فراهمی زیستی Vitamin K1 از راه عضلانی حدود ۵۶٪ گزارش شد. از نظر ایمنی هم وضعیت مطلوب بود و هیچ عارضه جدی یا عارضه با شدت درجه ۳ یا بالاتر دیده نشد. 🛡️

💡 نکته آموزشی که میشه از این مقاله استخراج کرد:
💉 برای اثبات هم‌ارزی زیستی یک فرآورده ژنریک تزریقی، فقط نزدیک‌بودن میانگین‌ها کافی نیست؛ بازه اطمینان ۹۰٪ نسبت میانگین هندسی شاخص‌های PK مثل Cmax و AUC باید در محدوده از پیش تعیین‌شده قرار بگیره. اینجا همه شاخص‌های بررسی‌شده برای ایزومر E در بازه ۸۰ تا ۱۲۵٪ بودند.

📊 نکته مهم‌تر برای مسیر تجویز اینه که داده‌های عضلانی صرفا‌ً برای توصیف ویژگی‌های فارماکوکینتیک جمع‌آوری شده بودند، نه برای اثبات هم‌ارزی با مسیر وریدی. فراهمی زیستی عضلانی حدود ۵۶٪ گزارش شد؛ بنابراین این مقاله یادآوری می‌کنه که مسیر تجویز می‌تونه مواجهه دارویی را تغییر بده و نتایج PK هر مسیر باید جداگانه تفسیر شوند. 📝


🔗 منبع:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42183860/?utm_source=Other&utm_medium=rss&utm_campaign=pubmed-2&utm_content=1TqPT7y834vtZbRN6lur7w7R0wCWPHK5qcckmT3htHqBVnG9qk&fc=20260809094305&ff=20260904033006&v=2.20.1
------------------
🆔 @redmedplus_ir