⚠️💊 Фармринок 2027: хто втратить препарати після переходу на правила ЄС?

Друзі, Колеги, вітаємо! Український фармринок входить у найжорсткішу трансформацію за останні роки - з 2027 року правила гри змінюються на європейські

🔰 Що реально зміниться
🔹 GMP без винятків
🔘 Відсутність підтвердженого GMP = автоматичний недопуск препарату на ринок
🔘 Посилюється контроль: тестування серій, простежуваність, відповідність стандартам Європейської фармакопеї

🔹 Генерики - тільки через доказову базу
🔘 Біоеквівалентність стає обов’язковою
🔘 Обійти вимоги через локальні процедури більше не вийде (логіка Директиви 2001/83/ЄС)

🔹 Перегляд і “очищення” портфелів
🔘 Препарати без доказової бази або з неактуальними показаннями - під ризиком
🔘 Можливі сценарії: перекласифікація (БАД/медвиріб) або повне виведення з ринку

🔹 Досьє за стандартами ЄС
🔘 Перехідний період - до 2032 року
🔘 Єдині процедури реєстрації + взаємне визнання рішень

🔰 Що показує досвід ЄС
🔸 Кейс Литви перед вступом до ЄС:
🔘 Обов’язкова відповідність GMP ще до вступу
🔘 Повне оновлення реєстраційних досьє
🔘 Хто не встиг - втратив реєстрацію
🔘 Ринок очистився від препаратів без доказової ефективності

🔰 Що це означає для українського бізнесу
🟢 Короткостроково
▪️ Інвестиції в виробництво, клінічні дослідження, фармаконагляд
▪️ Перегляд портфелів і продуктів

🟢 Стратегічно
▪️ Доступ до ринку ЄС: 440+ млн споживачів, ~$480 млрд
▪️ Можливість для України стати виробничим хабом (дефіцит базових препаратів у ЄС)
▪️ Менше дублювання досьє через спільні процедури

🤔 Нова регуляція - це фільтр. Ринок переходить від “формальної присутності продукту” до реальної доказової медицини. Питання - хто залишиться на ринку після 2027?


#Pharma #EU #Regulation #GMP #Healthcare #Ukraine

📩 Підписатися на PHARMEDPRO