Лицензирование, инспекции, контрактное производство, трансфер аналитических методик, распределение ответственности между площадками. На XI Всероссийской GMP-конференции говорили не столько о требованиях как таковых, сколько о том, как они работают в реальном производстве.
💊 В деловой программе Фармасинтез был представлен сразу в двух профессиональных дискуссиях. Вице-президент по качеству Екатерина Никифорова участвовала в сессиях, посвященных лицензированию и инспектированию производства лекарственных средств и стратегиям работы в контрактном производстве.
📎 Одна из ключевых тем – переход от формального контроля к риск-ориентированному подходу. Как оценивать качество не только по итоговому отчету, где проходит граница ответственности между заказчиком и производственной площадкой, как выстраивать трансфер аналитических методик и применять требования GMP в ежедневной работе.
Сегодня особенно важно, чтобы требования к качеству были одинаково понятны регулятору и производителю. Чем сложнее становятся производственные процессы и взаимодействие между площадками, тем выше значение прозрачных правил, понятного распределения ответственности и единых подходов к оценке рисков
– отметила Екатерина Никифорова.
Для Фармасинтез эта повестка напрямую связана с ежедневной работой производственных площадок компании: от организации процессов и выпуска серий до взаимодействия с партнерами и прохождения инспекций.
👻 MAX 📲 ВК
👍👍👍👍