🧪 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

Medtronic получила 510(k) на обновлённую систему Nellcor с процессором Nell‑EQ
FDA выдала 510(k) на обновлённую версию Nellcor; ключевое изменение — процессор Nell‑EQ для более стабильных результатов на разных оттенках кожи. Верификационное исследование показало точность выше порога из draft guidance FDA.
Что это значит для рынка: «точность по skin tone» будет сильнее влиять на закупки — российским производителям/дистрибьюторам стоит готовить сопоставимые клинические данные.
Источник

Fierce Biotech: Fulcrum Therapeutics сокращает 85% штата после закрытия программы из‑за позиции FDA
По трекеру увольнений Fierce Biotech, 4 июня Fulcrum объявила сокращение 85% персонала после остановки единственной клинической программы на фоне жёсткой позиции FDA. Компания ищет стратегические альтернативы.
На что обратить внимание: это повышает ценность ранних консультаций с регуляторами и «зрелого» CMC — российским командам, выходящим в США/ЕС, лучше закладывать эти затраты заранее.
Источник

Reuters: Novo Nordisk сообщила о киберинциденте и проверяет утечку данных
В отраслевой ленте Reuters отмечается, что Novo Nordisk столкнулась с киберинцидентом и проверяет возможную утечку данных; подробности ограничены.
Почему это важно: фарма и медтех всё чаще становятся целью атак — российским игрокам стоит усиливать требования к ИБ у подрядчиков и в цепочках данных.
Источник