🧬 На радаре — ключевое в биомедтехе за пару дней

FDA предложила упростить разработку gene therapy за счёт «prior knowledge»
FDA опубликовало проект гайда о том, как использовать ранее накопленные данные (CMC, доклиника, клиника) при разработке gene therapy и genome editing (ex vivo/in vivo) в соматических клетках человека. Цель — ускорить разработку и повысить эффективность экспертизы, особенно для редких заболеваний. Российским командам, которые выводят CGT на глобальный рынок, важно заранее выстраивать трассируемость данных и обоснование их применимости.
Источник

Pfizer и Innovent: сделка на >$10 млрд по онкопрограммам (ADC и биспецифики)
Соглашение охватывает до 12 активов и включает $650 млн upfront и до $9,85 млрд последующих выплат; права и расходы поделены по «пакетам», Innovent получает роялти. Для рынка это сигнал, что мультипрограммные партнёрства с Китаем становятся стандартным способом быстро пополнять онкопайплайн; российским игрокам стоит учитывать конкуренцию за лучшие early-stage активы.
Источник

GE HealthCare получила FDA 510(k) для MIM Contour ProtégéAI+ 2.0 (автоконтуринг)
GE HealthCare получила 510(k) clearance для AI-софта автоконтуринга в лучевой терапии MIM Contour ProtégéAI+ 2.0; в апдейте добавлены новые модели (в т.ч. MR Brain) и обновлён CT Male Pelvis. В clearance также вошёл Predetermined Change Control Plan (PCCP) — рамка для будущих обновлений моделей. Для РФ это ориентир: при разработке клинического AI стоит заранее продумывать процесс управления изменениями и валидации апдейтов.
Источник