🏥 Коротко и по делу: что случилось в биомедтехе

Resmed закрыла покупку Noctrix за $340 млн (устройство против синдрома беспокойных ног)
Resmed завершила покупку Noctrix Health за $340 млн: в портфеле — неинвазивная терапия Nidra для restless legs syndrome. В данных по устройству: ответ 45% за 4 недели против 16% на «sham», а к концу 4-недельного открытого продолжения — 61%. Что это значит для рынка: для РФ это сигнал, что «железо+терапия» с клиндоказательностью может становиться M&A-объектом, и разработчикам важно заранее планировать исследования.
Источник

FDA предложило draft-гайд по «prior knowledge» для ускорения генотерапии/геномного редактирования
FDA выпустило проект руководства о том, как использовать публичные/платформенные/предшествующие данные (CMC, доклиника, клиника) при разработке отдельных GT/GE-продуктов соматических клеток, чтобы повысить эффективность экспертизы. Зачем следить: подход усиливает роль стандартизированных CMC-платформ — в РФ это аргумент инвестировать в аналитику и воспроизводимые процессы для ускорения портфеля.
Источник

Vertex: FDA приняло BLA на ускоренное одобрение povetacicept при IgA-нефропатии (PDUFA — 30 ноября 2026)
FDA приняло BLA Vertex на povetacicept (ингибитор BAFF/APRIL) для взрослых с IgA-нефропатией; целевая дата решения — 30 ноября 2026. В Phase 3 RAINIER на 36-й неделе: UPCR −52,0% от исходного и −49,8% относительно плацебо (P<0,0001). Российский контекст: кейс поднимает планку конечных точек и биомаркеров в нефрологии для локальных разработок.
Источник