🧪 Вечерний срез: что заметного в биомедтехе

FDA предложило упростить доклиническую «безопасность» для части онкопрепаратов — с меньшей долей animal studies
Регулятор выпустил проект руководства по оптимизации токсикологии для биологиков и конъюгированных продуктов в онкологии: где-то допускается переход на одну релевантную модель вместо двух и более «взвешенная» оценка рисков вместо длинных исследований на приматах. Комментарии принимаются до 30 июля 2026. Что это значит для рынка: тренд на более быстрые траектории разработки повышает конкуренцию — российским разработчикам и CRO важно заранее готовить пакет доказательств под ожидания FDA/EMA.
Источник

Replimune готовит третью подачу в FDA по RP1 (в комбинации с Opdivo) после «синхронизации» с агентством
Компания заявила, что после «продуктивных» обсуждений с FDA стороны согласовали путь вперёд, а рассмотрение планируется как приоритетное. Это уже третья попытка: первая подача была в конце 2024 года, затем два отказа и добор данных/анализов; новая заявка ожидается «в ближайшие дни». Почему это важно: для биотерапий критичны стратегия взаимодействия с регулятором и дизайн подтверждающих данных — урок релевантен и для российских программ, ориентированных на глобальный рынок.
Источник

GIST: bezuclastinib + Sutent показал прирост PFS, решение FDA ожидается к 30 ноября
У пациентов с Gleevec-резистентной GIST средняя PFS составила 16,5 месяца на bezuclastinib + Sutent против 9,2 месяца на одном Sutent; препарат уже на рассмотрении в FDA, вердикт ожидается к 30 ноября. Зачем следить: если одобрение состоится, усилится давление на доступность и диагностику мутаций; для России это значит больший интерес к локализации и расширению молекулярной базы.
Источник