🧪 Коротко и по делу — биомедтех за последние дни

CMS и FDA запускают RAPID: Medicare-покрытие breakthrough-устройств — потенциально за ~2 месяца
Регуляторы представили маршрут RAPID, чтобы сократить разрыв между разрешением FDA и национальным покрытием/оплатой Medicare. CMS обещает выпускать проект решения (proposed NCD) в день авторизации, затем 30 дней на публичные комментарии; по оценке ведомства, сейчас подходят около 40 устройств (и ещё ~20 — потенциально).
Что это значит для рынка: производителям будет проще заранее «сшивать» доказательную базу под регулятора и оплату — этот опыт полезно держать в фокусе и российским разработчикам, ориентированным на экспорт.
Источник

FDA одобрило LANGLARA — взаимозаменяемый биосимиляр инсулина гларгина (референс: Lantus)
LANGLARA (insulin glargine-aldy) получила статус interchangeable: в ряде штатов фармацевт сможет заменить референсный продукт на биосимиляр без отдельного вмешательства врача (по правилам конкретной юрисдикции). Коммерциализация в США заявлена через Lanexa Biologics (структура Lannett), производитель — Sunshine Lake Pharma.
Российский контекст: рост доли взаимозаменяемых биосимиляров усиливает ценовую конкуренцию в инсулинах и влияет на стратегии закупок и портфели производителей в диабете.
Источник

FDA тестирует доступ к данным клин-исследований в «реальном времени» — пилот с AstraZeneca и Amgen
Агентство объявило инициативу, где ревьюеры смогут видеть в облаке заранее согласованные сигналы безопасности и эффективности по мере их появления, не дожидаясь финальной выгрузки. Подчёркивается, что на старте это не замена стандартным процедурам и не включает patient-level данные.
На что обратить внимание: ускорение цикла меняет требования к цифровой инфраструктуре исследований — выиграют платформы eClinical/EDC и CRO с сильной data-частью.
Источник