🏥 На радаре — биомедтех прямо сейчас

FDA cleared ArteraAI Breast: цифровая патология + AI для риск-стратификации РМЖ
Artera получила FDA clearance для ArteraAI Breast (в тексте указано 510(k)) — софт, который по оцифрованным гистопрепаратам и клиническим данным даёт риск отдалённых метастазов у пациентов с ранней стадией HR+/HER2- инвазивного рака молочной железы.
Компания заявляет, что это первый и единственный FDA-cleared инструмент риск-стратификации в РМЖ на базе digital pathology; результат можно получить в тот же день без дополнительного биоматериала.
Почему это важно: ускоряется внедрение AI в патоморфологию; для РФ ключевы валидация на локальных данных и включение в клинмаршруты/ОМС.
Источник

Relay Therapeutics: FDA дала Breakthrough Therapy Designation для zovegalisib + fulvestrant
Relay сообщила, что FDA присвоила Breakthrough Therapy Designation zovegalisib в комбинации с fulvestrant для PIK3CA-mutant HR+/HER2- advanced breast cancer (популяция Phase 3 ReDiscover-2 во 2-й линии).
В релизе приводятся данные ReDiscover: медиана PFS 11.1 месяца для doublet у тяжело предлеченных пациентов; по подтипам мутаций PIK3CA — 11.2 и 11.0 месяца.
Что это значит для рынка: ускорение регтрека в США повышает интерес к партнёрствам/лицензированию; в РФ это сигнал для планирования доступа и конкуренции.
Источник

Intellia: Phase 3 HAELO показало эффективность одноразового in vivo gene editing при HAE
Intellia заявила о позитивных топлайн-результатах Phase 3 HAELO для lonvoguran ziclumeran (lonvo-z, ранее NTLA-2002) при наследственном ангиоотёке; компания позиционирует это как первые Phase 3 данные для in vivo редактирования генома.
Первичная точка: снижение атак на 87% против placebo (0.26 vs 2.10 атак/месяц); 62% пациентов были free от атак и профилактики против 11%.
Зачем следить: закрепление подхода сместит рынок к «one-and-done» терапиям; для РФ это про оплату по результату и долгосрочное наблюдение.
Источник