🧪 Коротко и по делу: биомедтех за последние дни

FDA одобрила Jakafi XR (ruxolitinib) — разовая суточная форма для MF/PV и GVHD
Incyte сообщила об одобрении FDA Jakafi XR — пролонгированной формы руксолитиниба, принимаемой 1 раз в сутки.
Заявлено, что 55 мг XR 1 раз/сут биоэквивалентны 25 мг немедленного высвобождения 2 раза/сут; доступность для аптечных заказов — с 8 мая.
Почему это важно: удобство режима приёма становится конкурентным фактором и для РФ — это напрямую влияет на приверженность терапии и переговоры о включении в формуляры.
Источник

CMS и FDA запустили RAPID: быстрее Medicare-покрытие для breakthrough-устройств
Трек RAPID синхронизирует работу CMS и FDA, чтобы сократить разрыв между маркетинговым разрешением и оплатой.
Заявленная цель — национальное покрытие и оплата уже через ~2 месяца после разрешения (вместо примерно года); проект решения о покрытии публикуют в день разрешения.
Российский контекст: это ещё один пример «сшивки» регуляторных требований и требований плательщика — при планировании исследований под РФ стоит заранее закладывать клинические исходы, понятные системе оплаты.
Источник

FDA обновила список Novel Drug Approvals 2026: Veppanu (vepdegestrant) — 1 мая
На странице FDA последним пунктом указан Veppanu (vepdegestrant) с датой одобрения 5/1/2026.
Показание: ER+ / HER2−, ESR1-мутированный распространённый/метастатический рак молочной железы после прогрессирования на минимум одной линии эндокринной терапии.
Что это значит для рынка: таргеты резистентности (в т.ч. ESR1) повышают ценность качественной молекулярной диагностики — это актуально и для маршрутизации пациентов в РФ.
Источник