🏥 На радаре — биомедтех за последние дни

FDA одобрило первую генную терапию при наследственной глухоте (двойной AAV-вектор)
FDA выдало ускоренное одобрение Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) компании Regeneron для пациентов с тяжёлой/глубокой нейросенсорной потерей слуха при подтверждённых биаллельных вариантах OTOF. Решение принято через 61 день после подачи BLA в рамках Commissioner's National Priority Voucher.
Что это значит для рынка: спрос на генетическую диагностику и инфраструктуру введения генных терапий будет расти — российским центрам важно заранее продумывать маршрутизацию пациентов и модели финансирования.
Источник

FDA запускает «real-time» клинические исследования: эндпоинты и сигналы безопасности — в ведомство в режиме близком к реальному времени
FDA объявило о двух proof-of-concept исследованиях с передачей ключевых сигналов регулятору: TRAVERSE (Phase 2, AstraZeneca) при treatment-naïve mantle cell lymphoma и STREAM-SCLC (Phase 1b, Amgen) при limited-stage SCLC. Также опубликован запрос мнений (RFI) по пилотной программе RTCT: комментарии до 29 мая 2026, критерии — в июле, выбор участников — в августе.
Российский контекст: это повышает требования к качеству данных и совместимости EHR/EDC — сигнал для отечественных CRO и спонсоров усиливать data governance.
Источник

Публичное обсуждение «ускоренных ваучеров» FDA: как будет меняться практика ускоренного ревью
FDA назначило публичную встречу по программе Commissioner's National Priority Voucher на 4 июня 2026 (письменные комментарии — до 29 июня 2026). Для компаний это означает, что «регуляторная стратегия» всё чаще включает готовность к ускоренному циклу вопросов/ответов и постмаркетинговым обязательствам.
Зачем следить: ускорение ревью меняет конкурентную динамику — выигрывают те, кто заранее выстроил CMC-процессы и цифровую готовность клинических данных.
Источник