🧬 Главное за утро: биомедтех на радаре

Celcuity усиливает кейс gedatolisib в РМЖ с мутацией PIK3CA
Celcuity сообщила, что в подгруппе фазы 3 у пациентов с подтверждёнными PIK3CA-мутациями комбинации с gedatolisib статистически значимо замедляли прогрессирование по сравнению с Novartis Piqray + гормонотерапия.
Конкретные цифры компания не раскрыла; данные представят на ASCO.
Почему это важно: если FDA примет расширение показаний через supplemental filing, российским онкоцентрам и закупщикам придётся пересчитать будущую конкуренцию в классе PI3K/AKT/mTOR и сценарии импортозамещения по молекулам-заменителям.
Источник

FDA: самое свежее «новое» одобрение 2026 — Veppanu (vepdegestrant)
В перечне Novel Drug Approvals за 2026 год FDA указало Veppanu (vepdegestrant) с датой одобрения 01.05.2026.
Показание: ER+ / HER2- ESR1-мутированный распространённый/метастатический РМЖ после прогрессирования минимум на одной линии эндокринной терапии.
Что это значит для рынка: обновления FDA по онкоэндокринным препаратам полезны как бенчмарк для планирования регистрации и клинразработки на экспортных рынках, включая стратегии российских компаний по лицензированию.
Источник

Medtronic получила FDA approval на митральный биопротез Mosaic Neo и запустила продажи в США
Medtronic получила одобрение FDA на обновлённый митральный клапан Mosaic Neo и объявила о запуске в США.
Компания позиционирует устройство как единственный митральный клапан, сделанный из полного нативного свиного клапана; имплантация возможна через стернотомию или малоинвазивно.
На что обратить внимание: расширение линейки структурных имплантов у лидеров рынка повышает планку доказательности и сервисной поддержки — ориентир для российских кардиохирургических центров при выборе технологических партнёров и локализации расходников.
Источник