🧬 На радаре — биомедтех за последние дни

FDA: в списке новых одобрений 2026 появился Veppanu (vepdegestrant)
В перечне Novel Drug Therapy Approvals for 2026 указано одобрение Veppanu 1 мая 2026 года для ER+/HER2−, ESR1-мутированного метастатического/распространённого РМЖ после прогрессирования на эндокринной терапии.
Что это значит для рынка: российским онкоцентрам важно заранее оценивать потребность в тестировании ESR1 и сценарии доступности/аналогов.
Источник

FDA разрешила расширенный доступ к daraxonrasib (RMC-6236) для метастатического PDAC
FDA выдала “safe to proceed” письмо для expanded access treatment protocol: daraxonrasib можно предоставлять пациентам с ранее леченным metastatic PDAC вне клинического исследования. Регулятор отмечает быстрые сроки рассмотрения запроса (получен 28 апреля, подписан 30 апреля) и связь с пилотом CNPV.
Российский контекст: данные реальной практики из таких программ часто влияют на дальнейшую регуляторику и дизайн исследований — стоит мониторить.
Источник

FDA готовит пилот по “реальному времени” в клинических исследованиях и AI-оптимизации ранних фаз
По данным RAPS, FDA тестирует формат, где ревьюеры видят заранее согласованные сигналы безопасности/эффективности по мере их появления; в proof-of-concept участвуют AstraZeneca и Amgen, а более широкий пилот по AI в ранних фазах готовится к лету.
Почему это важно: тренд на “data-ready” клинразработку повышает ценность качественных платформ данных — российским CRO и спонсорам есть смысл готовить совместимость процессов.
Источник