🏥 На радаре: ключевые сигналы недели в биомедтехе

CMS и FDA запустили RAPID — быстрее Medicare-покрытие для Breakthrough-девайсов
CMS и FDA объявили RAPID: заранее согласуют доказательства, чтобы ускорить национальное покрытие Medicare для отдельных Breakthrough Devices классов II–III. CMS планирует выпускать проект NCD в день FDA-разрешения; финальное покрытие может появляться примерно через 2 месяца вместо года+. Что за этим стоит: в мире усиливается связка «регистрация → реимбурсация», и разработчикам устройств/цифровых решений придётся думать об экономике и эндпоинтах ещё на этапе IDE-исследований.
Источник

Priority Review для ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo/Merck) при ES-SCLC
FDA приняла BLA и дала Priority Review по ifinatamab deruxtecan (I-DXd) — потенциально first-in-class ADC против B7-H3 для ранее леченного extensive-stage small cell lung cancer. Рассмотрение идёт через RTOR и Project Orbis; дата PDUFA — 10 октября 2026. Почему это важно: ускорение по онко-ADC повышает спрос на качественное производство и контроль цепочек поставок — чувствительная тема для рынка контрактного производства.
Источник

Chiesi покупает KalVista за $1,9 млрд ради Ekterly — пероральной on-demand терапии HAE
Chiesi договорилась о покупке KalVista за $1,9 млрд; ключевой актив — Ekterly, таблетка для купирования приступов наследственного ангионевротического отёка. KalVista сообщала почти $50 млн выручки Ekterly за 2025 и около 20% пациентской базы США к февралю; оценка — $27 за акцию. Российский контекст: сделки вокруг орфанных продуктов показывают ценность удобной формы и быстрой коммерциализации — это влияет на приоритизацию портфелей и партнёрств.
Источник