🔬 Свежее из мира фармы и медтеха: регуляторика и деньги

FDA: Veppanu (vepdegestrant) — новое одобрение 2026, Idvynso — switch‑схема при ВИЧ
В списке Novel Drug Approvals за 2026 FDA указало Veppanu (vepdegestrant): одобрение 1 мая для ER+/HER2− РМЖ с мутацией ESR1 после эндокринотерапии. Там же отмечено Idvynso (doravirine+islatravir), одобренное 20 апреля как полная схема для замены текущего АРВ‑режима у virologically-suppressed взрослых с ВИЧ‑1. Почему это важно: для РФ это сигнал о скорости обновления портфелей в онко- и антиретровирусных классах — окно для регистрации/партнерств сужается.
Источник

FDA: real-time clinical trials — RFI до 29 мая и пилот летом
FDA запустило два proof‑of‑concept RTCT (AstraZeneca TRAVERSE в mantle cell lymphoma и Amgen STREAM‑SCLC в limited-stage SCLC) и объявило RFI по пилотной программе. Дедлайн комментариев — 29 мая; критерии обещают в июле, отбор — в августе. Что это значит для рынка: спрос на eSource/EDC и «чистые» потоки данных вырастет, и российским CRO/ИТ‑поставщикам будет проще продавать услуги в глобальных программах при совместимых стандартах.
Источник

RAPS: RAPID для breakthrough devices может сократить путь к покрытию Medicare
По данным RAPS, FDA и CMS предложили параллельный трек RAPID: проект National Coverage Determination от CMS выходит в день авторизации FDA, а покрытие/оплата потенциально — примерно через два месяца (вместо года и более). На что обратить внимание: требования к исходам для Medicare будут вшиты в дизайн IDE‑исследований — это меняет экономику проектов и переговоры с партнерами при выходе на США.
Источник

EMA/CHMP: 5 рекомендаций к одобрению, включая gene therapy и RNAi
CHMP EMA рекомендовал пять препаратов: Cenrifki (tolebrutinib) при nrSPMS, Itvisma (onasemnogene abeparvovec) при SMA, Redemplo (plozasiran) при familial chylomicronaemia syndrome, Rexatilux (ranibizumab, biosimilar) для wet AMD/ретинопатий и Palbociclib Viatris (palbociclib) при РМЖ. Российский контекст: решения ЕС влияют на референтные цепочки и стратегию биоаналогов — важно отслеживать, где появятся ценовые «якоря».
Источник