🧪 Вечерний срез: биомедтех за неделю

FDA расширило показания Auvelity при ажитации на фоне деменции при болезни Альцгеймера
Регулятор одобрил применение Auvelity (декстрометорфан/бупропион) для лечения ажитации при деменции вследствие болезни Альцгеймера у взрослых. FDA подчёркивает, что это первое одобрение для этой проблемы, не относящееся к антипсихотикам; в базе — 5-недельное рандомизированное исследование по шкале CMAI и «продолжение vs отмена» (время до рецидива). Контекст: рост интереса к нейропсихиатрическим показаниям повышает ценность клинических данных и фармаконадзора — это окно для российских КИ-центров.
Источник

CMS и FDA запустили RAPID — синхронизацию регистрации и покрытия Breakthrough-устройств в Medicare
RAPID должен ускорять доступ к отдельным Class II и Class III Breakthrough Devices: доказательства для FDA заранее согласуются так, чтобы поддержать и решение CMS о покрытии. Ключевой элемент — выпуск проекта NCD в день разрешения FDA и цель выйти на покрытие и оплату примерно за два месяца после авторизации (вместо года и более). Почему это важно: конкуренция в medtech всё больше упирается в связку «регистрация→оплата», и российским разработчикам стоит заранее считать экономику и конечные точки, если планируется экспорт.
Источник

FDA одобрило комбинацию Tecvayli + Darzalex от J&J по ускоренной 55-дневной процедуре
По данным BioPharma Dive, FDA одобрило режим Tecvayli + Darzalex при рецидивирующей множественной миеломе после 55 дней рассмотрения в рамках программы «national priority voucher». В материале: снижение относительного риска прогрессирования/смерти на 83%. Что это значит для рынка: регуляторные «ускорители» становятся фактором стратегии вывода онкопрепаратов.
Источник