🧬 На радаре — несколько сигналов, за которыми стоит следить

FDA запустило пилот TEMPO для цифровых медизделий вместе с CMMI
Регулятор объявил пилот Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) для digital health устройств в связке с моделью CMMI ACCESS. Цель — ускорить доступ к отдельным цифровым устройствам при сохранении контроля безопасности; FDA принимает заявки и продолжает отбор участников. Российский контекст: ориентир для команд, которые готовят доказательную базу (RWD) и экономику внедрения цифровых решений.
Источник

FDA: новый препарат Idvynso (doravirine + islatravir) одобрен для поддерживающей терапии ВИЧ-1
В списке novel approvals за 2026 год FDA указало одобрение фиксированной комбинации doravirine и islatravir (Idvynso) с датой 20 апреля 2026 года. Показание — замена текущего АРВ-режима у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой на стабильной терапии. Почему это важно: рынок ВИЧ смещается к более удобным схемам — это влияет и на требования к приверженности.
Источник

Teva покупает Emalex за $700 млн upfront, чтобы довести до регистрации препарат от синдрома Туретта
Teva договорилась о покупке Emalex Biosciences: $700 млн upfront плюс до $200 млн коммерческих milestones. Ключевой актив — ecopipam (антагонист D1), по которому были позитивные результаты фазы 3; Teva планирует подачу на FDA во второй половине года. Зачем следить: сделки вокруг near-approval активов повышают ценность качественных клинических данных.
Источник