🧬 На радаре — ключевое за последние дни

FDA тестирует «реальное время» для клинических исследований
FDA объявило инициативу: ревьюеры смогут видеть заранее согласованные сигналы безопасности/эффективности из исследований в облаке по мере накопления данных. В пилоте участвуют AstraZeneca и Amgen; следующий шаг — расширение программы летом. Почему это важно: ускорение обмена данными повысит требования к цифровой инфраструктуре клинисследований, что со временем затронет и международные проекты с участием российских центров.
Источник

Medtronic получила FDA-одобрение на обновлённый митральный биопротез Mosaic Neo
Mosaic Neo можно имплантировать через стернотомию или малоинвазивно; уже выполнены первые имплантации в США, включая робот-имплантацию. На что обратить внимание: конкуренция в клапанной терапии усиливается — кардиоцентрам в РФ важно заранее планировать обучение и доступ к расходникам под новые техники.
Источник

FDA выдало RMAT-статус AAV9 генотерапии GS-100 при дефиците NGLY1
Grace Science получила RMAT designation для GS-100; идёт открытое Phase 1/2/3 исследование на 10 пациентах (NCT06199531). Компания сообщает об улучшениях моторики и когнитивных навыков у пациентов, наблюдаемых ≥52 недель. Что это значит для рынка: регуляторное ускорение в редких болезнях усиливает запрос на пациентские реестры и специализированные центры — это актуально и для выстраивания маршрутизации в РФ.
Источник