🩺 Вечерний срез: биомедтех и регуляторы

Medtronic получила одобрение FDA на хирургический митральный клапан Mosaic Neo
Medtronic получила одобрение FDA и начала запуск Mosaic Neo — биопротеза для хирургической замены митрального клапана. Сообщается о первых имплантациях в США, включая робот-имплантацию. Контекст: для РФ это сигнал ускорения обновления линеек в структурной кардиохирургии — стоит заранее планировать обучение и сервис.
Источник

J&J покупает Atraverse Medical с RF-гайдвайром Hotwire для транссептального доступа
Johnson & Johnson объявила о покупке Atraverse Medical; закрытие ожидается во II квартале, финансовые условия не раскрыты. Hotwire получил 510(k) и, по данным компании, использовался почти в 3 000 вмешательств для доступа в левое предсердие при процедурах по лечению ФП. Почему это важно: кардио-ЭФ движется к комплексным «пакетам» (доступ + абляция + расходники), и российским клиникам важно заранее оценивать совместимость.
Источник

FDA: в списке Novel Drug Approvals 2026 — Idvynso (doravirine + islatravir) и Foundayo (orforglipron)
FDA обновила перечень новых одобрений 2026 года: Idvynso одобрен 20.04.2026 как полный режим для замены терапии ВИЧ у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой, а Foundayo одобрен 01.04.2026 для долгосрочного снижения и удержания массы тела у взрослых с ожирением/избыточным весом при коморбидности. Что это значит для рынка: такие решения задают ориентир по требованиям к доказательствам и фармнадзору — российским командам полезно держать фокус на метаболических и антивирусных программах.
Источник