🧪 Коротко о главном

FDA одобрила Otarmeni — первую двухвекторную AAV-генную терапию при наследственной тугоухости (OTOF)
Регулятор США одобрил Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) для детей и взрослых с тяжелой/глубокой сенсоневральной тугоухостью при подтверждённых biallelic вариантах OTOF. Препарат вводится однократно в улитку уха; рассмотрение заняло 61 день после подачи BLA.
Почему это важно: ускоренные треки для генных продуктов усиливают конкуренцию; российским разработчикам важно заранее готовить доказательную базу и производство под жёсткие стандарты.
Источник

FDA и CMS предложили RAPID pathway для breakthrough-девайсов: покрытие Medicare может ускориться до ~2 месяцев
FDA и CMS обсуждают новую схему параллельной оценки для отдельных breakthrough-девайсов: Class III и Class II (если Class II участвует в TAP-пилоте). Идея — выпускать проект решения по National Coverage Determination в день получения маркетинговой авторизации, с 30-дневными публичными комментариями.
Российский контекст: экспортно-ориентированным medtech-командам стоит закладывать IDE-логику и клинические исходы с самого начала.
Источник

Reuters: FDA запустила пилот мониторинга данных клинических исследований в реальном времени
По данным Reuters, FDA начала пилот, где регулятор получает агрегированные сигналы по ходу исследования (например, частоты нежелательных явлений и доли ответов), не запрашивая «сырые» patient-level данные. Упомянуты AstraZeneca и Amgen; сбор комментариев — до 29 мая.
На что обратить внимание: растёт ценность инфраструктуры клинических данных (стандарты, качество) — это плюс для российских CRO/биотехов в международных проектах.
Источник