🔬 Вечерний срез: что важно в биомедтехе

FDA одобрило первую «двойную» AAV‑генотерапию для наследственной глухоты
FDA одобрило Otarmeni — первую генотерапию на базе двух AAV-векторов для пациентов с биаллельными вариантами OTOF и тяжёлой нейросенсорной тугоухостью. Решение принято за 61 день после подачи BLA; среди 20 оцениваемых пациентов 80% показали улучшение слуха. Российский контекст: ускоренные траектории требуют сильного фармнадзора — заранее планируйте долгосрочное наблюдение и пострегистрационные данные.
Источник

FDA запустило TEMPO‑пилот для digital health устройств (в связке с моделью CMS ACCESS)
FDA объявило о запуске TEMPO for Digital Health Devices Pilot, чтобы упростить доступ части цифровых медизделий при контроле рисков. Ключевые даты: приём заявок стартовал 2 января 2026 года, в марте начались запросы доп. информации кандидатам. Что это значит для рынка: связка «регуляторика + реальная практика + экономика» становится стандартом — готовьте RWD/RWE и аргументы для плательщиков.
Источник

Sun Pharma покупает Organon за $11,75 млрд (all‑cash)
Sun Pharmaceutical Industries договорилась о покупке Organon за $14 за акцию; стоимость сделки около $11,75 млрд с учётом долга, премия — более 24% к закрытию 24 апреля. Компания ожидает прирост EPS на 30–40% к 2028 финансовому году; финансирование — наличные и обеспеченные кредиты. На что обратить внимание: консолидация вокруг портфелей с широкой географией продаж может менять ценовую динамику на рынках БРИКС.
Источник