🏥 На радаре: несколько сигналов, которые стоит держать в поле зрения

Regeneron получила одобрение FDA на первую генную терапию для наследственной глухоты (Otarmeni/DB-OTO)
FDA одобрило DB-OTO под брендом Otarmeni как первую генную терапию для редкой otoferlin-ассоциированной врождённой потери слуха. Компания заявила, что планирует предоставлять терапию бесплатно пациентам в США. Что это значит для рынка: это тест новой модели доступа/ценообразования для ультра-редких генетических показаний — российским центрам и регуляторам полезно следить за тем, как будет устроена логистика и доказательная база в реальной практике.
Источник

Intellia начала rolling submission в FDA после успешной фазы 3 CRISPR-терапии lonvo-z при наследственном ангиоотёке
В фазе 3 Haelo одна инфузия lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) снизила частоту приступов отёка на 87% по сравнению с плацебо за 6 месяцев (primary endpoint). 62% пациентов были без приступов и без поддерживающей терапии против 11% в группе плацебо. Почему это важно: одноразовые генетические вмешательства усиливают давление на payers и модели ОМС/ДМС; для РФ ключевой вопрос — готовность инфраструктуры к мониторингу безопасности и долгосрочным реестрам.
Источник

Philips получила 510(k) clearance FDA на AI-усиленную КТ-систему Verida
Philips сообщила о 510(k) clearance FDA для CT-системы Verida с AI, заявляя снижение шумов изображения на 80% и реконструкцию в 2 раза быстрее предшественника. По данным компании, система реконструирует 145 изображений/сек, а просмотр исследования возможен в течение 30 секунд. На что обратить внимание: ускорение потока КТ и более стабильное качество изображений повышают требования к ИТ-инфраструктуре и обучению врачей — российским клиникам важно заранее оценивать совместимость с PACS/РИС и кадровые эффекты.
Источник