🔬 Коротко и по делу — биомедтех

FDA запустило TEMPO-пилот для digital health-устройств (в связке с CMS)
FDA объявило пилот TEMPO для digital health-устройств, связанный с моделью ACCESS от CMMI/CMS; цель — ускорять доступ, сохраняя требования к безопасности. Что это значит для рынка: производителям придётся сразу готовить доказательную базу «под оплату» (real‑world данные и клинические исходы) — полезный ориентир и для российских разработчиков.
Источник

FDA и CMS предложили RAPID: параллельный путь «разрешение + покрытие» для breakthrough-девайсов
Проект RAPID должен синхронизировать маркетинговое разрешение FDA и решение CMS по покрытию, потенциально сокращая время до ~2 месяцев после authorization. Участникам потребуется IDE-исследование с набором Medicare-пациентов и согласованными клиническими исходами. Контекст: медтех-игрокам придётся проектировать исследования сразу под требования возмещения; в РФ тренд также усиливается через фокус на клинико-экономических данных.
Источник

Intellia идёт в FDA после фазы III по in vivo CRISPR-терапии при наследственном ангиоотёке
Отраслевые СМИ сообщают об 87% снижении частоты приступов в исследовании HAELO; компания нацелена на подачу в FDA, и это может стать первым одобренным in vivo CRISPR-препаратом. Почему это важно: возрастёт спрос на долгосрочное наблюдение и регистры пациентов для высокотехнологичных терапий — инфраструктура, полезная и для РФ.
Источник

Neurocrine покупает Soleno за $2,9 млрд: ставка на Vykat XR при синдроме Прадера—Вилли
Neurocrine договорилась о покупке Soleno за $2,9 млрд, получая Vykat XR — первую терапию гиперфагии при синдроме Прадера—Вилли. По данным статьи, препарат одобрен FDA в марте 2025 и принёс Soleno $190 млн выручки за прошлый год. На что обратить внимание: орфанные активы остаются зоной крупного M&A; для РФ это аргумент ускорять «маршруты пациента» и доступ к редким нозологиям.
Источник