🧬 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

Amneal покупает Kashiv BioSciences за $1,1 млрд и ускоряет ставку на биосимиляры
Amneal договорилась о покупке Kashiv BioSciences за $1,1 млрд: $750 млн при закрытии и до $350 млн milestones. Kashiv — private-игрок с >600 сотрудниками, площадками в Индии и США и планом расширить биореакторы с 25 000 л до 75 000 л к 2028. Что это значит для рынка: для РФ это сигнал заранее готовить портфель биосимиляров и инфраструктуру под международные требования к качеству.
Источник

Kyverna показала полный набор данных по CAR-T miv-cel при stiff person syndrome и готовит подачу в FDA
Kyverna представила финальные результаты registrational фазы 2 KYSA-8 (26 пациентов) по miv-cel при stiff person syndrome: первичная точка T25FW на 16-й неделе улучшилась на 46% от исходного уровня, 81% пациентов — с ≥20% клинически значимым улучшением. По безопасности CRS был только grade 1–2; ICANS grade 1 — у 3/26 (12%). Почему это важно: если регулятор примет подачу без RCT, это задаст ориентир для российских программ клеточной терапии в аутоиммунных показаниях.
Источник

CDRH: FDA готовит финальный гайд по управлению жизненным циклом AI и обещает позицию по генеративному AI к концу года
CDRH планирует финализировать гайд по AI lifecycle management (draft — январь 2025) и выдать «первые мысли» по генеративному AI к концу 2026 года. Также в 2026 уточнены критерии, какие wellness-функции и clinical decision support не подпадают под device oversight. На что обратить внимание: для РФ это прикладной чек‑лист к валидации на целевой популяции и мониторингу дрейфа модели при выводе AI‑модулей на внешние рынки.
Источник