🧬 Главное за утро в биомедтехе

FDA выдала «национальные приоритетные ваучеры» на психоделические препараты (псилоцибин/метилон)
FDA присудила CNPV Compass Pathways, Usona Institute и Transcend Therapeutics: ваучер означает ускоренное рассмотрение заявки (1–2 месяца). Compass сообщает о Ph3 по COMP360 с >1000 участниками и эффектом в течение дня, сохранявшимся до 6 месяцев у респондентов. Российский контекст: ускорение регпроцедур повышает ценность real-world доказательств.
Источник

CMS и FDA запускают RAPID: покрытие Medicare для breakthrough-девайсов за 60–90 дней
RAPID coverage pathway нацелен на breakthrough устройства Class II/III: CMS обещает проект решения о покрытии в день одобрения FDA и 30 дней на комментарии. Цель — сократить путь от approval до возмещения до 60–90 дней; на старте ожидается около 40 устройств. Российский контекст: ускорение покрытия в США даст рынку больше данных по эффективности/экономике.
Источник

Neurocrine покупает Soleno за $2,9 млрд ради Vykat XR (гиперфагия при синдроме Прадера—Вилли)
Neurocrine объявила о покупке Soleno за $2,9 млрд; ключевой актив — Vykat XR (diazoxide choline), первая терапия гиперфагии при PWS. Soleno сообщала о продажах $190 млн за прошлый год, а покупатель указывает на эксклюзивность до середины 2040-х. Российский контекст: орфанные активы с ранней коммерциализацией остаются ориентирами для портфелей редких заболеваний.
Источник

Novavax: партнёрства вместо инфраструктуры — Sanofi по Nuvaxovid/комбо, Pfizer по Matrix-M
Pfizer лицензировала адъювант Matrix-M: $30 млн upfront и до $500 млн milestones плюс роялти. Sanofi сотрудничает по Nuvaxovid и будущим комбинациям (COVID+грипп) с планом выхода в Ph3, а Novavax усиливает модель лицензирования. Российский контекст: спрос на платформенные компоненты поддержит рынок контрактной разработки и производства.
Источник