🧪 Вечерний срез: что обсудить в биомедтехе

Regeneron получила одобрение FDA на первую генотерапию наследственной глухоты
FDA одобрила Otarmeni для OTOF‑ассоциированной тугоухости (20–50 новорождённых в США ежегодно). Компания заявила, что для пациентов в США терапия будет доступна бесплатно. Что это значит для рынка: «дорожка» для редких генотерапий ускоряется — российским командам стоит заранее готовить CMC/векторное производство и дизайн доказательной базы под разные юрисдикции.
Источник

FDA и CMS предложили RAPID — ускоренное Medicare‑покрытие breakthrough‑устройств
RAPID — параллельная программа FDA+CMS для breakthrough‑устройств (Class III и часть Class II через TAP) с IDE‑исследованием у пациентов Medicare. Проект NCD публикуется в день разрешения FDA; цель — покрытие и оплата примерно за 2 месяца вместо года+. Контекст: российским MedTech‑командам важно закладывать в протокол требования не только регулятора, но и плательщика.
Источник

FDA обновила список novel approvals 2026: Idvynso (doravirine + islatravir)
В списке CDER самым свежим указан Idvynso, одобренный 20 апреля как полный режим для взрослых с ВИЧ‑1 при замене текущей схемы у вирологически подавленных пациентов без истории неудач и без известных замен, связанных с резистентностью к доравирину. Зачем следить: такие решения повышают роль фармаконадзора и данных реальной практики — это напрямую связано с развитием регистров и мониторинга терапии в РФ.
Источник