🧪 Коротко и по делу — биомедтех за неделю

FDA одобрила Otarmeni — первую генотерапию при наследственной тугоухости (OTOF)
FDA одобрила Otarmeni (lunsotigene parvec-cwha) для детей и взрослых с тяжёлой/глубокой нейросенсорной тугоухостью (>90 dB HL) при биаллельных вариантах OTOF. Решение вынесено через 61 день после подачи BLA; в исследовании 16/20 (80%) оценимых пациентов улучшили слух.
Почему это важно: ускорение сложных AAV‑платформ повышает спрос на центры доставки и фармаконадзор — для РФ это ориентир по инфраструктуре.
Источник

CMS и FDA запустили RAPID: Medicare‑покрытие breakthrough‑устройств — до ~2 месяцев
RAPID синхронизирует CMS и FDA ещё на этапе дизайна исследований, чтобы данные подходили и для решения о покрытии Medicare. Агентства заявляют: покрытие/оплата — уже через ~2 месяца после авторизации; сейчас подходят ~40 устройств, ещё ~20 — потенциально.
Что это значит для рынка: ранняя клинико‑экономика и endpoints под «плательщика» становятся обязательными — полезно закладывать это и в экспортных российских проектах.
Источник

Philips получила 510(k) на AI‑КТ Verida: скорость и пропускная способность
FDA выдала 510(k) на Verida: Philips заявляет −80% шума и реконструкцию в 2 раза быстрее (до 145 изображений/с), просмотр исследования — примерно через 30 секунд, до 270 исследований/день при 16‑часовой смене.
Зачем следить: это задаёт планку окупаемости КТ‑парка; в РФ аргумент в пользу пилотов ИИ‑реконструкции в крупных сетях.
Источник