🧪 Коротко и по делу

Travere получила первое одобрение FDA для терапии ФСГС (Filspari)
FDA одобрило Filspari (sparsentan) для взрослых и детей от 8 лет с фокально-сегментарным гломерулосклерозом; компания оценивает популяцию более чем в 30 тыс. пациентов в США. Препарат уже продаётся с 2023 года при IgA-нефропатии и в 2025 году принёс $322 млн продаж в США.
Что это значит для рынка: это сигнал, что регуляторы всё охотнее принимают суррогатные почечные конечные точки (например, протеинурию) — полезно учитывать при дизайне исследований.
Источник

Philips получила 510(k) clearance на КТ-систему Verida со связкой spectral CT + AI
Philips сообщила о 510(k) clearance для Verida: заявляется снижение «шума» изображения на 80% и реконструкция в 2 раза быстрее предшественника. Также заявлена реконструкция 145 изображений/сек.
На что обратить внимание: ускорение КТ-потоков и снижение лучевой нагрузки за счёт алгоритмов становятся практичным аргументом для закупок.
Источник

Revolution Medicines: пан-RAS ингибитор daraxonrasib улучшил выживаемость в фазе 3 при PDAC
У пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,7 месяца на стандартной химиотерапии. Компания планирует обсуждать пакет для регистрации с регуляторами.
Почему это важно: рост интереса к таргетам RAS усиливает конкуренцию за клинические базы и биомаркерную инфраструктуру — центрам в РФ выгодно заранее готовиться к исследовательским партнёрствам.
Источник

Made Scientific и Regenicin договорились о производстве аутологичного кожного трансплантата NovaDerm
CDMO Made Scientific станет партнёром Regenicin для NovaDerm (тяжёлые ожоги и хронические раны) с фокусом на подготовку IND и клиническое GMP-производство в США.
Российский контекст: кейс подчёркивает роль контрактного GMP-производства и регуляторной поддержки как отдельного конкурентного продукта.
Источник