🔬 На радаре: биомедтех за неделю

FDA предложило ускоренный путь для персонализированных генетических терапий редких болезней
Регулятор описал рамку, позволяющую опираться на небольшие, но строго контролируемые исследования, если классические РКИ невозможны. После одобрения потребуются real-world evidence и подтверждающие исследования (при провале возможно отзыв). Что это значит для рынка: стимул для «нишевых» платформ и спроса на производственные компетенции; это важно и для развития локальной инфраструктуры в РФ.
Источник

InVera получила FDA 510(k) на катетер для терапии хронических заболеваний вен
InVera Infusion Device — 5Fr катетер, который механически подготавливает стенку вены для более глубокого введения склерозанта при варикозной болезни. Компания заявляет о 12-месячных пилотных данных и планирует ограниченный вывод в ряде центров США/Европы в 2026 году. Российский контекст: для частных клиник интересны решения, улучшающие экономику расходников.
Источник

Крупные раунды: Vivatides привлекла $54 млн на РНК-терапевтики
По трекеру Fierce Biotech, Vivatides Therapeutics закрыла Series A на $54 млн на вывод РНК-программ в клинику с фокусом на внепечёночную доставку siRNA/ASO. Почему это важно: ценность всё чаще смещается в доставку и формуляцию — зона для техпартнёрств, в т.ч. в РФ.
Источник

Stereotaxis получила одобрение FDA на роботизированный магнитный абляционный катетер Magic
Одобрение позволяет пользователям EP-систем Stereotaxis перейти с прежнего катетера J&J на расходник компании; показания включают картирование и абляцию при суправентрикулярной тахикардии. На что обратить внимание: конкуренция расходников может улучшать экономику роботизированной ЭФИ — тема релевантна и для центров в РФ.
Источник