👍FDA — ускоренное одобрение sevabertinib для местно-распространённого или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого.

«Ускоренное одобрение» в онкологии стало эвфемизмом для «данные суррогатные, но инвесторам ждать некогда».

Постмаркетинговые подтверждающие исследования по таким препаратам исторически либо затягиваются на годы, либо тихо не оправдывают ожиданий — так что посмотрим, попадёт ли sevabertinib в почётный список отозванных ускоренных одобрений.

👍FDA. Одобрен Pixclara (floretyrosine F 18, 18F-FET, Telix Pharmaceuticals) — первый одобренный FDA ПЭТ-визуализирующий препарат для дифференциации рецидивирующей/прогрессирующей глиомы от постлечебных изменений, у взрослых и детей от 1 месяца.

Это тот редкий случай, когда решение действительно закрывает практическую дыру: отличить рецидив опухоли от лучевого некроза на обычной МРТ — задача, над которой нейроонкологи ломают голову десятилетиями.

Другой вопрос — доступность ПЭТ-центров с этим радиофармпрепаратом за пределами богатых онкоцентров, но это уже не про эффективность препарата, а про инфраструктуру.